广东省药品监督管理局关于中止出产活动的告诉（广东吉华医疗器械有限公司）
时间: 2024-04-02 03:00:18 | 作者: 新闻资讯
依照《药品医疗器械飞翔查看方法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械出产飞翔查看作业制度的告诉》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局安排对你公司进行了飞翔查看，发现你企业质量管理体系存在严峻缺点，不契合医疗器械出产质量管理规范相关规则，或许会影响医疗器械安全、有用。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械出产监督管理方法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械出产质量管理规范现场查看辅导准则等4个辅导准则的告诉》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规则，现告诉你企业自动中止出产活动，并向省、市级药品监督管理部门陈述，针对发现的问题展开整改执行，评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，依照《医疗器械召回管理方法》的规则召回有关产品。监督整改作业由潮州市商场监督管理局担任。
企业悉数缺点项目整改完成后需求恢复出产，应向潮州市商场监督管理局提出书面恢复出产请求。潮州市商场监督管理局盯梢查看契合规范要求，报经广东省药品监督管理局赞同后方可恢复出产。
